微生物实验室环境要求 | 北京三药科技开发公司-尊龙凯时app

根据2015版《中国药典》9203药品微生物实验室质量管理指导原则，药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、环境、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。以下具体介绍微生物实验室环境要求。
      微生物实验室的整体布局应满足检验人员的工作需求，不得影响检验结果的准确性。工作区域与办公区域应明显分开，避免环境混乱和污染，以提高微生物实验室操作的可靠性。微生物实验室应配备独立的空气净化系统，空气过滤系统应定期维护和更换。温湿度的控制，压力等都应符合工作要求。并有相应记录的保存。
      为降低环境交叉污染的风险，微生物实验室应明确划分洁净区域和活菌操作区域，活菌操作区应配备生物安全柜，防止检验过程中有害生物因子对人员和环境造成危害。为确保各项工作在专属区域内进行，降低假阳性和假阴性结果出现的风险,无菌检查应在b级背景下的a级单向流洁净区域或隔离系统中进行。在无菌区域内不得打开任何出现微生物生长的培养物。微生物限度检查应在不低于d级背景下的b级单向流空气区域内进行。
      微生物实验室的洁净级别按空气悬浮粒子大小和数量的不同分为a、b、c、d 4个级别。具体分级标准如下：
各洁净级别空气悬浮粒子的标准