药品微生物检验常见问题问答集锦(一) | 北京三药科技开发公司-尊龙凯时app

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发布时间:2020-05-28
问:沙氏葡萄糖琼脂培养基(sda)上会不会生长细菌?
 答:sda不是选择性培养基,而是一种广谱的增菌培养基,ph范围5.4-5.8,某些细菌是可以在sda上生长的,霉菌和酵母菌总数计数时sda上生长的菌均应计入霉菌和酵母菌总数;或者可以经过评估选择含有抗生素(如氯霉素)的sda或者玫瑰红钠琼脂培养基进行霉菌和酵母菌总数计数。


问:沙氏葡萄糖琼脂培养基(sda)上会不会生长细菌?
答:sda不是选择性培养基,而是一种广谱的增菌培养基,ph范围5.4-5.8,某些细菌是可以在sda上生长的,霉菌和酵母菌总数计数时sda上生长的菌均应计入霉菌和酵母菌总数;或者可以经过评估选择含有抗生素(如氯霉素)的sda或者玫瑰红钠琼脂培养基进行霉菌和酵母菌总数计数。


问:中国药典2015版要求霉菌和酵母菌平皿计数时培养5-7天,那么培养5天可以么?
答:微生物限度检查中霉菌和酵母菌培养时间5-7天,因不同的霉菌酵母菌生长特性不同,所以具体培养时间,由企业根据各自情况(基于风险评估)自行确定。


问:中国药典2015版要求霉菌和酵母菌平皿计数时培养5-7天,该如何计数?
答:但是在实际操作中,我们会发现如果样品中存在霉菌,培养到第5-7天时,可能菌落之间已经融合,并蔓延生长至整个平皿,此时的霉菌已经无法计数。建议霉菌和酵母菌检测时,第三天计一次数,培养结束时计一次数,比较两组数据,以多者为最终结果。霉菌和酵母菌检测培养过程中,避免频繁取拿观察,尽量避免振动等,防止孢子扩散。


问:药企的环境检测应该依据那个标准?
答:关于环境检测,2015版《中国药典》的9205和gb/t16294-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》都有规定,且一些细节略有差别。其中国标的规定更为具体,建议实际操作中以国标为准,药典可以做为参考。


问:一些不常用的培养基开瓶后在效期内较长时间没有用完,那么这些开瓶后的培养基需要进行复验吗?
答:开瓶后的培养基,如果长时间不使用,还在效期内,建议开瓶后间隔1年进行复验。如果出现结块,则不能使用。同理,如果同一批次一次购买量较多,一年内未使用完,也建议进行复检。


问:薄膜过滤法,滤膜边缘长了一圈菌,原因有哪些? 
答:出现这个现象,可能的原因(常见)包括以下三个方面:
(1)滤杯:无论是一次性的滤杯还是反复灭菌的滤杯,理论上都是无菌的,但是不排除滤杯灭菌不彻底和使用时操作人员与滤杯底部接触,污染滤杯的可能。
(2)微限仪的滤头:微限仪滤头如果在更换滤膜的过程中灭菌不彻底,上一个样品可能会污染下一批滤膜,如果微限仪长时间不灭菌,或使用的滤膜破损,都可能使微限仪内部管道带菌,在泵开启的瞬间形成气溶胶,污染滤头。
(3)转移过程中被污染:在滤膜由滤头转移至平皿的过程中,镊子灭菌不彻底,操作者手不稳使滤膜和仪器,台面,平皿,身体发生过接触。
具体问题具体分析,如果出现这样的问题,需要根据实验室的实际情况具体分析。


问:控制菌检查法中用到的培养基,在做培养基适用性的时候,其中有“指示特性”的表述,那么“指示特性”是指的什么意思?
答:培养基指示特性包括菌落大小、形态特征、指示剂反应情况(菌落颜色变化)等。例如大肠埃希氏菌在麦康凯琼脂培养基上桃红色菌落有沉淀环、乙型副伤寒沙门菌在xld有黑心等。


问: 无菌检查法用到的培养基(ftm和tsb)进行培养基适用性检查的时候需不需要使用对照培养基?
答:在2015版《中国药典》无菌检查法通则1101中,并没有强制规定灵敏度检查需要使用对照培养基,所以不使用对照培养基也是可以的。但是国家有ftm和tsb的对照培养基,建议在做ftm和tsb的培养基适用性时,使用对照培养基进行参比。


问: 生孢梭菌如何计数?
答:(1)使用用硫乙醇酸盐流体培养基,在培养16-18小时这个时间进行观察,计数,计数前不要摇晃,培养时间太长,培养基将浑浊,点计不清;(2) 使用哥伦比亚琼脂培养基,浇注或涂布后,置厌氧罐(袋)里,再置培养箱培养,计数。



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